医疗产品设计与开发流程
 发布时间:2020-10-30 09:19:51
  医疗产品作为特殊的仪器设备,它直接关系到人的生命安全。因而,医疗产品设计的开发需要有严谨、完整的开发流程。智创作为专业的工业设计公司,对于医疗产品设计与开发流程都有严格的质量管控要求,因为这直接关系到医疗产品设计开发的效率和质量。下面和大家分享常见的医疗产品设计开发流程。

  1.项目的确认与立项通常,工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后,会下达项目任务书,正式立项,着手进行设计和开发工作。
  2.医疗产品设计和开发的策划立项后,根据具体的设计需求,组建相应的设计开发团队,建立设计和开发的程序,提出设想,这包含医疗设备的功能、外观、结构、材质、工艺、生产技术等多个方面的内容。

  3.设计和开发的输入内容在市场调研的基础上,根据需求提出产品的功能、性能和安全要求及风险管理要求,完善产品的预期用途,性能、功效,使用要求,对人员、设备、生产环境等要求,安全性和可靠性,适用材料,使用寿命等多个方面内容,经过详审、确认、批准后形成相应的文件。

  4.设计和开发的输出设计输出首先需要满足设计输入的内容,需要给出所需材料、组件、部件的技术要求出或接收准则,给出产品标准、产品图纸、部件清单、生产工艺、工艺过程、生产设备、样机、检验程序和方法、包装及包装标记等详细内容,并做好设计和开发的记录。
  5.设计和开发的评审设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性,是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发阶段的结果是否满足设计的要求,是否满足法律法规的要求,找出存在的问题,提出解决问题的措施,在早期避免产品的不合格。

  6.设计和开发的验证为确保医疗产品设计和开发的输出满足输入的要求,依据策划的安排对设计和开发进行验证。验证的方法内容包含:对设计的数据或要求采取不同的方法进行设计和验证;与类似设计进行比较;制作样机试验和演示;对样机进行自测;请第三方检测;对文件的评审等。
  7.设计和开发的确认为对工艺流程图、生产制造工艺进行修订和确认,编制完善合格供方名单。财务部应进行详细的成本核算,确定产品价格和目标成本。开发小组将所有资料整理成文档移交,风险小组对风险进行再评价。成立临床评价小组对临床使用进行试验或形成确认报告。

  8.临床与市场反馈设计更改优化阶段为在定型生产时按注册申报形形成一系列记录表,对过程反馈进行评定,纠正和改进问题。上市后根据法规变化、不良事件等进行更改优化,必要时进行注册更改。


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